Wie entsteht ein Impfstoff gegen COVID-19?

Mittlerweile ist regelrecht ein Wettrennen um den ersten Impfstoff gegen den Coronavirus entbrannt. Soweit nicht verwunderlich wenn man bedenkt, welcher Markt hier bedient werden muss und auf das neu entwickelte Medikament wartet.

Als zum Beispiel bekannt wurde, dass das börsennotierte deutsche Unternehmen BioNTech gemeinsam mit Pfizer schon Ende April mit den klinischen Tests beginnen wird, hat sich der Börsenwert des Unternehmens kurzfristig verdreifacht. Daran kann man sehen, welches Potential in der Entdeckung eines geeigneten Impfstoffes steckt.

Aktuell zählt die Weltgesundheitsorganisation WHO 50 Impfstoffprojekte (Stand 21.03. 2020)  sowie fünf weitere, die noch nicht in dieser Statistik aufscheinen.

Darunter befinden sich zwei Projekte des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF), ein Projekt des israelischen Institutes for Biological Research, eins des Schweizer Unternehmens Alpha-O Peptides und ein Projekt des japanischen Unternehmens Anges mit der Osaka University.

Auch die österreichische Bundesregierung reagiert auf die Notwendigkeit eines schnell zur Verfügung stehenden Impfstoffes gegen COVID-19 und stellt ein Budget in der Höhe von 22 Millionen Euro zur Verfügung.

Verbunden mit dem Aufruf, dass sich Wissenschaftler und Pharmaunternehmen aus Österreich an der Entwicklung beteiligen sollen.

Welche Stationen durchläuft ein Impfstoff in der Entwicklung

Vor Jahren hätte die Zulassung eines Impfstoffes gegen SARS-CoV-2 noch 15-20 Jahre gedauert. Dieser Umstand hat sich durch neue Technologien und Erfahrungen mit vorherigen Impfstoffprojekten gegen vergleichbare Viren erheblich reduziert.

Grundsätzlich gibt es sieben Stufen bzw. strenge Kriterien, die bis zur Zulassung durchlaufen werden müssen:

1. Präklinische Phase

In der präklinischen Phase muss zunächst der Erreger genau analysiert werden. Nur so kann herausgefunden werden, wie überhaupt eine Abwehrreaktion des Immunsystems hervorgerufen werden kann.

Diese Informationen sind dann die Basis für die ersten Wirkstoffe und Zusatzstoffe, die anschließend an Tieren getestet werden.

2. Überprüfung

Um mit einer Studie beginnen zu können, muss diese erst von zwei unabhängigen Instanzen geprüft werden. Diese sind die zuständige Ethikkommission und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, kurz BASG. Ist es notwendig, weitere Experten zu befragen, werden diese hinzugezogen.

3. Phase 1

In der Phase 1 wird die Sicherheit des Medikamentes überprüft. Wie ist die Verträglichkeit des Impfstoffes? Gibt es Nebenwirkungen und wenn ja, welche.

Um hier keinen Risiken einzugehen, wird der Impfstoff in kleinsten Mengen an Menschen getestet unter strengsten Sicherheitsvorkehrungen kontrolliert.

4. Phase 2

Wir befinden uns bereits in der Phase 2 der Entwicklung und sind somit bei den erweiterten Tests an Menschen angelangt. In dieser Phase der Impfstoffentwicklung wird das Medikament an 100 bis 500 erkrankten Probanden getestet.

Diese Tests dienen zur Erforschung der Wirkung und Nebenwirkung. Kann keine Wirkung nachgewiesen werden, wird die Testphase abgebrochen.

Um die Nebenwirkungen zu erforschen, werden unterschiedlichen Dosen an die jeweiligen Probanden verabreicht.

5. Phase 3

Die Tests werden jetzt auf mehrere tausend Patienten ausgeweitet. Mit der in Phase 2 ermittelten Dosierung wird festgestellt, wie zuverlässig der Impfstoff, in diesem Fall gegen COVID-19, ist.

Weiters muss das neue Präparat wirkungsvoller als alle bereits bekannten Medikamente sein.

Nur so besteht eine Chance auf Zulassung. Hierfür wird es entweder mit einem Placebo oder einer vorhandenen Standardtherapie verglichen. Ab jetzt dauert es bis zur Zulassung unter normalen Umständen noch ca. zwei Jahr.

6. Markteinführung

Sollten Pharmafirmen die Marktzulassung auf den österreichischen Markt beschränken wollen, kann die Zulassung durch die AGES Medizinmarktaufsicht erfolgen.

Sollte das Medikament für Europa bestimmt sein oder gegen Krebs oder neurologische Erkrankungen helfen, ist eine Zulassung durch die europäische Agentur notwendig.

7. Phase 4

In der letzten Stufe der Entwicklung befindet sich der Impfstoff bereits auf dem Markt, wird aber weiter genauesten beobachtet. Gibt es zum Beispiel bisher unbekannte Nebenwirkungen?

In dieser Phase werden jetzt auch Kinder und ältere Menschen in den Kreis der Konsumenten aufgenommen. Zu guter Letzt wird die Phase 4 auch zur Untersuchung von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten herangezogen.

Aktuelle Impfstoffprojekte und deren Zeitplan

Wie schon erwähnt, hätt das Durchlaufen der oben angeführten Etappen früher 15 bis 20 Jahre angedauert. In der Erforschung eines Impfstoffes gegen Corona ist man mittlerweile aber schon viel weiter.

Hier eine Auflistung der aktuellsten Projekte rund im COVID-19.

• Moderna: Erprobung seit 16.03. 2020
• CanSinoBIO (China): Freigabe zur Erprobung erteilt
• Inovio: Erprobung ab April 2020.
• Oxford University: Erprobung laut Medienberichten ab April.
• BioNTech/Pfizer/Fosun Pharma: Erprobung in Europa sowie USA und China ab Ende April 2020
• Novavax: Erprobung ab Mai oder Juni.
• University of Queensland: Erprobung laut Medienberichten ab Juni möglich.
• CureVac: Erprobung ab Frühsommer.

Kann eine Tuberkulose-Impfung gegen Covid-19 helfen?

Obwohl für den Kampf gegen Tuberkulose entwickelt, können Impfstoffe vor der Ansteckung mit den Coronaviren schützen. Der Grundgedanke dahinter hört sich sehr simpel an: Impfungen steigern generell die Abwehrfähigkeit des Immunsystems gegen Keime und könnten deshalb auch Menschen dabei helfen, SARS-CoV-2 zu bekämpfen oder zumindest die Folgen einer Erkrankung abzuschwächen.

Fazit:
Bis ein Medikament in Europa zugelassen wird, durchläuft es mehrere Stationen und muss strengste Auflagen erfüllen. Grundsätzlich ist das natürlich sehr begrüßenswert, in Situationen wie dem Kampf gegen ARS-CoV-2 stößt aber auch dieses System an seine Grenzen.