Was sind Generika?

Vereinfacht ausgedrückt sind Generika Kopien der Originalpräparate. Generika enthalten die gleichen Inhaltsstoffe wie das Original, tragen aber einen anderen Namen und sehen auch anders aus.

Gesetzliche Regelung

Wann und unter welchen Bedingungen ein Generikum auf dem Markt darf, ist in Österreich gesetzlich geregelt. Im Arzneimittelgesetz §1 (19) heißt es dazu, dass ein Arzneimittel ein Generikum ist, wenn es die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aufweist wie das Referenzarzneimittel, welches auch als Originator bezeichnet wird.

Unterschiede zwischen dem Generikum und dem Original dürfen ausschließlich die Zubereitung der Hilfsstoffe betreffen. So kann zum Beispiel Maisstärke statt Laktose verwendet werden.  In der Herstellung darf es ebenfalls zu Abweichungen kommen, jedoch muss dann nachgewiesen werden, dass dieser Unterschied in der Herstellung keinerlei Auswirkungen auf die therapeutische Wirkung und auf die Qualitätskriterien hat. Eine Vielzahl dieser Generika, wie zum Beispiel Ibuprofen Genericon, sind mittlerweile auch in der Versandapotheke erhältlich.

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Der Preisvorteil

Der teilweise deutlich niedrigere Preis es Generikums erklärt sich durch den Wegfall von Forschungskosten und klinischen Studien. Abgesehen von der Bioäquivalenzstudie ersparen sich die Hersteller sehr hohe Forschungskosten und die gesetzlich vorgeschriebenen präklinischen und klinischen Studien.

So erspart sich aber nicht nur der Patient Kosten für Medikamente sondern natürlich auch das Gesundheitssystem. Es liegt also in keiner Weise an einer geringeren Qualität!

Wann kommt ein Generikum frühestens auf den Markt?

Um als Generikum auf den Markt zu kommen und für die Aufnahme in den Erstattungskodex des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger, gibt es genaue Regelungen.

Für die Marktzulassung:

• Die erstmalige Zulassung des Referenzarzneimittels liegt mindestens acht Jahre zurück. Diesen Nachweis muss der Antragsteller führen.
• Es liegt ein informed consent auf, eine schriftliche Zustimmung des Zulassungsinhabers des Originalpräparates. In diesem Fall darf das Generikum aber erst nach zehn Jahren ab Erstzulassung auf den Markt gebracht werden.

Für die Aufnahme in den Erstattungskodex des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger müssen folgende Bedingungen erfüllt werden:

• Der Preis muss um mindestens 48 % günstiger sein als der Preis des im Grünen Bereich angeführten Originalmedikamentes. Die Kosten des zweiten Generikums müssen um 15 % unter dem ersten Nachfolgeprodukt liegen. Das dritte Nachfolgepräparat muss zumindest 10 % unter dem zweiten Nachfolgeprodukt liegen. Jedes weitere Arzneimittel muss anschließend um mindestens 0,10 € unter dem günstigsten Generikum liegen.

• Die Wirtschaftlichkeit des im Grünen Bereich angeführten Originalpräparats, auch Originator genannt, ist dann als gegeben zu bezeichnen, wenn der Preis spätestens drei Monate nach der Aufnahme des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes um mindestens 30 % gesenkt wird.

Was ist eine Bioäquivalenzstudie?

Als Bioäquivalenzstudie bezeichnet man eine klinische Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen dem zu testenden Produkt (Generikum) und dem Referenzprodukt (Originator). Dabei handelt es sich um eine klinische Prüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes – AMG. Bei der Bioäquivalenzstudie werden die Dimension und die Geschwindigkeit der Wirkstoffaufnahme (Resorption) aus einer Arzneiform in den menschlichen Kreislauf und somit die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes am gewünschten Wirkungsort analysiert und untersucht.

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Als wissenschaftlich anerkannte Grundlage gilt, dass im Wesentlichen gleichartige Plasmaspiegelverläufe bzw. Plasmaspiegelkonzentrationen am Wirkungsort eine im Wesentlichen gleichartige Wirkung und Sicherheit gewährleisten. Eine nach Verabreichung gleicher Dosen erfolgreich nachgewiesene Bioäquivalenz ist somit mit einer gleichartige Wirksamkeit und Sicherheit von Generikum und Originalpräparat gleichzusetzen.

Wann wird ein Generikum zugelassen?

Sobald die pharmakokinetischen Parameter, also die Gesamtheit aller Prozesse, denen ein Arzneistoff im Körper unterliegt, adäquat sind und die Bioäquivalenz nachgewiesen wurde, erhält ein Generikum die Zulassung für den österreichischen Markt. Folgende Punkte müssen ebenso erfüllt werden:

• Das Sicherheitsprofil muss dem des Originators entsprechen
• Die verwendeten Hilfsstoffe und der Herstellungsprozess haben nachweislich keinen Einfluss auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Bioverfügbarkeit des Generikums.
• Einhaltung internationaler Sicherheits- und Qualitätsstandards.
• Alle gesetzlichen Auflagen (Ablauf von Fristen – siehe oben) werden eingehalten.