Sicherheit, Wirkung und Forschung bei Medikamenten
Die historischen Wendepunkte in der medizinischen Chronik sind leicht festzulegen, nämlich mit Medikamenten. Dabei ist die Entdeckung der Antibiotika der wohl bisher größte therapeutische Sieg aller Zeiten. Trotz der grandiosen Erfolgsgeschichte ist die Wunschliste der Menschen in Bezug auf heilende Medikamente jedoch weiterhin sehr groß.
Jeder kennt die Geschichte der Pocken, welche bis in die 80er des vorigen Jahrtausends weltweit Jahr für Jahr hunderttausende Opfer forderten. Heute sind sie glücklicherweise komplett ausgerottet. Ein Erfolg, welchen man der Medizin zuschreiben muss.
Sir Alexander Fleming
Begonnen hatte die Zeitwende in Bezug auf die Bekämpfung unterschiedlicher Infektionskrankheiten bereits im Jahr 1928. Zustande kam diese Zeitwende durch eine vergessene Petrischale von Alexander Fleming.
Das daraus entstandene Penicillin hat bis heue allerdings eine große Anzahl an weiteren Mitspielern bekommen, durch welche nun viele unterschiedliche Krankheiten bekämpft werden können.
So sind Krankheiten, die vor vielen Jahren noch tödlich verliefen, heute heilbar und trotz einer zunehmenden bakteriellen Resistenz ist das Antibiotika auch heute noch das am meisten verschriebene Arzneimittel unter den Medikamenten. Kein Wunder, denn sie sind auch weiterhin die stärksten auf dem Markt erhältlichen Mittel.
Ebenfalls sehr hilfreich, allerdings eher auf Teilbereiche bezogen, sind die Zytostatika (wikipedia: Zytostatikum). Durch diese besonderen Zellteilungshemmer führen heute endlich einige Krebserkrankungen nicht mehr zum Tod.
Zum Lindern der verschiedenen Beschwerden, allerdings weder heilend noch vorbeugend wirksam, ist das Morphin. Auch dieses Präparat zählt zu den Meilensteinen unter den Substanzklassen, welcher neben vielen weiteren Medikamenten der Weltgesundheitsorganisation als eines der unverzichtbaren Medikamente aufgelistet wird und mittlerweile in vielen verschiedenen Bereichen der Linderung eingesetzt wird.
Die Entstehung vom Aspirin
Doch auch damals wusste man sich zu helfen. So kam mindestens ab der Antike zum Beispiel die Weidenrinde zum Einsatz, um bei Fieber und Schmerzen zu helfen.
Erst im frühen 19. Jahrhundert hat man die Salicylsäure als aktiven Wirkstoff erkannt und damit begonnen, diese künstlich nachzuahmen. Allerdings war diese sehr unverträglich für den Magen, sodass hier stets weitergemacht wurde, um das Medikament auch weiterhin zu verbessern.
Dann geschah der Durchbruch, welcher mittlerweile gut 130 Jahre her ist. Durch eine leichte Abwandlung wurde die Acetylsalicylsäure synthetisiert, wodurch die Anfänge vom Aspirin begannen. Aspirin fällt unter die rezeptfreien Medikamente und ist in Online Apotheken erhältlich.
Allerdings gibt es nicht für alle Krankheiten Heilmittel. So gibt es zum Beispiel bis heute keinen Impfstoff gegen die chronische Leberinfektion Hepatitis C. Es gibt jedoch gentechnisch hergestelltes Interferon, wobei es sich um einen Botenstoff des Immunsystems in unserem Körper handelt, welches über viele Jahre in Kombination mit virenhemmenden Mitteln als Standardtherapie eingesetzt wurde.
Die Heilungschancen waren ganz gut und lagen bei ca. 50 Prozent. Allerdings gibt es mittlerweile neue Medikamente, welche erst kürzlich zugelassen wurden. Dabei handelt es sich um ein Medikament, welches die Eigenschaft hat, bestimmte Enzyme zu hemmen, welche von den Hepatitis C Viren dazu benötigt werden, sich in der Leber zu vermehren.
Weitere Informationen über Infektionskrankheiten erhalten Sie auf der Website des BM für Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz – Infektionskrankheiten
Diese ganz neue Therapie soll nicht nur besser verträglich sein. Der Heilungserfolg liegt bei sehr guten 90 Prozent, welche mit weiteren Medikamenten gemeinsam bis auf 99 Prozent ansteigen soll. Diese Medikamente befinden sich allerdings aktuell noch in der Erprobung und sind daher noch nicht frei auf dem Markt zugänglich.
Der Evolutionswettlauf
Wir Menschen befinden uns mit den unterschiedlichen Krankheitserregern immer im Evolutionswettlauf. Sobald es neue Medikamente auf dem Markt gibt, welche gegen Bakterien helfen sollen, die gegen unterschiedliche Antibiotika resistent sind, gibt es Neue zur Herausforderung.
Es werden also immer wieder neue Viren und neue Überträger kommen, sodass auch immer wieder neue Medikamente gefunden werden müssen, um diese zu bekämpfen und zu besiegen. Ein Kreislauf, der garantiert noch lange anhalten wird.
Bis ein Medikament auf dem Markt zugelassen wird, ist jedoch ein langer und oft auch steiniger Weg zu beschreiten. So dauert es mittlerweile ca. zwölf Jahre bis das Medikament zugelassen ist und gegen unterschiedliche Krankheiten eingesetzt werden kann.
In den 70er Jahren hingegen war es gerade mal halb so lange. Um neue Medikamente zu entwickeln, folgen die Wissenschaftler mittlerweile mehreren Pfaden. Der erste Schritt besteht meistens darin, dass man bestehende oder neu zu erstellende Datenbanken durchschaut. So kann man Merkmale finden, die optimal zur Fragestellung passen.
Neuzualssungen und Änderungen in Österreich – Bild BASG
Bei den meisten Produkten handelt es sich um Medikamente, die auf den sogenannten niedermolekularen Verbindungen basieren.
Der Facharzt für innere Medizin und klinischer Pharmakologe, Prof. Priv. – Doz. Dr. Markus Zeitlinger berichtet, dass es sich dabei um kurze Molekülketten handelt, welche die positive Eigenschaft haben, dass diese sich mit einem speziellen Hightech-Verfahren in Einzelteile zerlegen lassen.
Mit einem solchen Verfahren ist es möglich, neue Moleküle zu erkennen oder aber die bereits bekannten Moleküle zu verändern und so auch zu verbessern. So ist es zum Beispiel möglich, eine „Target Therapie“ zu entwickeln, indem man für ein im Vorfeld bekanntes Angriffsziel wie einen Rezeptor an der Zelle anschließend ein dazu genau passendes Molekül nutzt.
Egal ob nun der Ozean, der Urwald oder andere Teile der Natur, diese wird auch zur Herstellung von Medikamenten genutzt und gerne als Füllhorn der Evolution bezeichnet. So bestehen mehr als die Hälfte der pharmakologischen Ausgangsstoffe aus natürlichen Erzeugnissen und auch jetzt sind die Möglichkeiten nahezu unbegrenzt. So werden unter anderem aus Meeresschnecken oder aber Schwämmen spezielle wachstumshemmende und immunsuppressive Wirkstoffe hergestellt.
Allerdings werden Medikamente, und das ist rechtlich vorgesehen, bevor sie am Menschen getestet werden, anderweitig in Sachen Wirkung und Unbedenklichkeit getestet.
Warum sind Tierversuche nötig?
Viele Menschen sind gegen die Tierversuche mit Medikamenten. Bevor diese jedoch von uns Menschen eingenommen werden können, müssen sie an anderen Säugetieren getestet werden. Das hat vor allem den Grund, dass hier die einzelnen Prozesse im Körper von ähnlichen Hormonen, Enzymen oder Rezeptoren gesteuert werden.
Diese Tatsache erlaubt die Tierversuche, da hier wichtige Rückschlüsse gezogen werden können. Dabei wird die Verträglichkeit von unterschiedlichen Medikamenten vor allem an gesunden Tieren durchgeführt. Von den verschiedenen EU-Richtlinien wird dabei vorgegeben, wie lange und an welchen Tierarten die Medikamente getestet werden dürfen, bevor der Test am Menschen stattfinden kann.
Dabei handelt es sich meistens um einen Nichtnager und einen Nager. Allerdings sind Tierversuche dann sinnlos, wenn aus diesen gar kein Bezug zum Menschen gezogen werden kann. Das ist zum Beispiel dann der Fall, wenn es sich um Medikamente gegen Durchfall handelt, da die tierische Darmflora sich stark von der menschlichen Darmflora unterscheidet.
Bei der Haltung der Tiere scheiden sich die Geister, wobei auch hier natürlich oft nicht von artgerecht geredet werden kann. Allerdings ist die Haltung von Tieren, die für Tierversuche eingesetzt werden, wesentlich humaner als die Tierhaltung in der Massentierhaltung. Professor Zeitlinger betont daher: „Man ist bemüht, unnötiges Leiden zu vermeiden und möglichst wenige Tiere einzusetzen.“
So ist nachgewiesen, dass einige Experimente, welche früher als Tierversuche durchgeführt wurden, mittlerweile im Reagenzglas stattfinden oder aber durch spezielle Computersimulationen ersetzt werden.
In der Vergangenheit gab es leider bereits auch einen Vorfall, welcher durch Tierversuche hätte verhindert werden können. So haben Tausende schwangere Frauen ein vermeidlich gut verträgliches Schlafmittel bekommen, welches zur Folge hatte, dass Fehlbildungen an den Gliedmaßen der ungeborenen Babys entstanden. Durch das Contergan gab es anschließend ein Umdenken, wodurch schlussendlich auch die gesetzlichen Verankerungen in dem Bereich der Tierversuche zustande kamen.
Versuche und Tests an Männern
Natürlich muss in der Forschung auch an uns Menschen getestet werden. Damit die Ergebnisse durch die Einflüsse von Begleiterkrankungen nicht verfälscht werden, werden in der ersten Testphase nur gesunde junge Menschen eingeladen bzw. zugelassen. Diese sind zusätzlich in der Regel alle männlich.
Das liegt daran, dass diese nicht schwanger werden können, wodurch also auch kein Risiko für ein ungeborenes Baby vorhanden ist.
Des Weiteren werden Dosisveränderungen untersucht. Dafür ist es am besten, wenn es sich um eine Gruppe handelt, die vergleichbar und homogen ist. Nur dann, wenn bei dem Medikament eventuell toxische Wirkungen möglich sind, wie zum Beispiel bei der Krebs oder HIV Behandlung, werden bereits in der ersten Phase und nicht erst in der zweiten Phase erkrankte Personen zugelassen.
Natürlich wird bei den Forschungen immer versucht, den Testzeitraum sowie die Patientensicherheit so optimal wie möglich zu halten. Das liegt vor allem daran, dass die Medikamente schnell verfügbar sein sollen. Zum anderen natürlich auch daran, um die Kosten möglichst gering zu halten. Diese bei einem Test entstehenden enormen Kosten sollen so mit Einnahmen aus der anschließenden Vermarktung abgefedert werden.
Individualisierte Medizin kommt weiterhin zu kurz
Markus Zeitlinger meint zudem, dass die sogenannte individualisierte Medizin noch immer zu kurz kommt. Es werden nämlich viele Tests abgebrochen, was daran liegt, dass nur einige wenige Testpersonen unter hunderten Patienten ernsthafte Nebenwirkungen zeigen würden.
Das sei vor allem bei den „Me-too“ Medikamenten richtig, wobei es sich um Arzneien handelt, welche keinen wesentlichen Nutzen zu bereits vorhandenen Produkten zeigen.
So sagt Zeitlinger: „ Wenn dieses Medikament aber die einzige Chance wäre, 99 von 100 Patienten zu heilen, dann hätte ich es als Arzt gern in der Hand. Zweifellos sind hier ethische und wirtschaftliche Aspekte abzuwägen.“
So gelangen zum Beispiel auch nur ca. zehn Prozent der der Substanzen, welche in Zellkulturen getestet wurden, auch bei den Tierversuchen. Von diesen in Tierversuchen angewandten Medikamenten kommen schlussendlich nur ca. ein Zehntel in die erste Phase der klinischen Erstanwendung an den Menschen.
Anschließend fallen nun noch bei Phase drei und vier ca. 90 Prozent dieser Präparate durch. Des Weiteren passiert es auch immer wieder, dass von den Präparaten, welche zugelassen wurden, irgendwann wieder welche vom Markt genommen werden. Das liegt daran, dass sich leider oft auch erst in der massenhaften Anwendung einige Nebenwirkungen bemerkbar machen und sich dann hier einige Unverträglichkeiten zeigen.
Alle Medikamente, welche auf den europäischen Markt zugelassen sind, müssen dabei von der EU genehmigt werden. Von der ICH, der internationalen Konferenz zur Harmonisierung, welcher erst Europa, dann der USA und Japan angehörte, wurden Richtlinien zu der gegenseitigen Anerkennung ins Leben gerufen, welche es möglich machen, dass Studienergebnisse auch hier zählen. So müssen diese nicht mehrfach durchgeführt werden, was die unterschiedlichen Verfahren deutlich beschleunigen bzw. vereinfachen soll.
Generika nicht als zweite Wahl Präparate nutzen
Bei einem Generikum handelt es sich um ein spezielles Produkt, welches sich bis auf Hilfs- und Füllstoffe sowie dem eigenen Herstellungsverfahren nicht von einem unter Patentschutz stehenden Originalpräparat unterscheiden darf – Mehr dazu unter: Was sind Generika?.
Durch Generika kann im Gesundheitssystem enorm gespart werdenEs ist also wichtig, dass die aktiven Wirkstoffe komplett identisch sind, was ebenso auf das therapeutische Ziel sowie auf die Wirksamkeit und die Sicherheit für den Nutzer zutrifft. Dadurch, dass die jeweiligen Forschungskosten komplett entfallen, sind die Generika natürlich so auch günstiger im Einkauf.
Des Weiteren erreichen diese auch schneller den Markt, wobei sie oft einen negativen Ruf haben und als „zweite Wahl“ gelten. Kein Wunder, denn einige Patienten behaupten sogar, dass diese nicht so gut wirken, wie es das Original tut, was ja nicht wahr sein kann.
Generika sind keine „zweite Wahl“ Medikamente
Ausschließlich für Menschen, die recht betagt sind, könnte es aufgrund von einer anderen Form oder einer anderen Farbe der Tabletten eventuell zu Verwirrungen kommen. Ansonsten sind Wissenschaftler sogar dafür, dass auch die Generika vom Arzt verschrieben werden.
Unerwarteter Todesfall sorgt für Aufregung
Erst vor wenigen Monaten gab es französische Berichte die für Aufsehen sorgten. Laut dieser Berichte soll es bei einem Phase 1 Test an freiwilligen Personen, welcher von einem spezialisierten Zentrum durchgeführt worden ist, zu einem tragischen Zwischenfall gekommen sein.
Getestet wurde ein Produkt, welches den Abbau von den körpereigenen Glückshormonen, den Endorphinen hemmen sollte, um so gegen Schmerzen zu wirken. Ca. 100 Teilnehmer hatten angeblich das Medikament nach dem jeweiligen Plan der Dosierungssteigerung eingenommen.
Allerdings trat bei der darauf folgenden Dosierungsstufe plötzlich ein Todesfall auf, wobei auch weitere Probanden auf einmal in Lebensgefahr schwebten.
Das Ereignis selbst beschränkte sich zum Glück auf nur wenige Teilnehmer. Glücklicherweise, denn Schuld daran sollten unter anderem Mängel in dem Informationsfluss gewesen sein, sodass nach den ersten Auffälligkeiten der Test nicht direkt abgebrochen wurde.
Mehr darüber erfahren Sie hier.
Das war aber kein Einzelfall, denn so deckte im Jahr 2014 ein weiterer Skandal schwere Mängel auf, welche in einem modernen Spezialzentrum in Indien an Kontrollmechanismen zu finden waren.
Es handelte sich um Studien, welche über viele Jahre manipuliert wurden. Daraufhin wurde ein Verkaufsstopp verhängt, welcher für Hunderte Generika in der kompletten EU galt. Trotzdem sollte man nicht jede Studie welche in Indien oder aber in anderen Ländern durchgeführt wurden, von Anfang an misstrauen, so die Meinung von Markus Zeitlinger.
Das Problem von Medikamenten bei Kindern
Medikamente für Kinder – ein hekles Thema
Man muss sich immer wieder vor Augen führen, dass es sich bei Kindern keinesfalls um kleine Erwachsene handelt. Es sind Kinder, Medikamente wirken hier teilweise ganz anders als bei erwachsenen Personen.
Es ist also meistens nicht ratsam, die Medikamente einfach entsprechend dem Körpergewicht schwächer zu dosieren – das gilt auch für rezeptfreie Medikamente aus Onlineapotheken wie zum Beispiel Docmorris Österreich.
Leider werden aber auch heute noch viel zu wenige Medikamente speziell für Kinder hergestellt, was ein starkes Problem darstellt.
So hieß es früher, dass es ethisch nicht vertretbar wäre, die Kinder an einer klinischen Studie teilnehmen zu lassen.
Allerdings soll laut Prof. Dr. Zeitlinger genau das Gegenteil der Fall sein. Es sei hingegen unethisch, Kinder von diesen Studien auszuschließen, denn so wird ihnen eine optimale medikamentöse Behandlung von Anfang an vorenthalten.
So gibt es bei kindgerechten Darreichungsformen tolle Fortschritte, die niemals unterschätzt werden sollten. Alleine die Grippeimpfung ist nun nicht mehr mit der Nadel nötig, sondern kann über ein Nasenspray verabreicht werden.
Des Weiteren gibt es mittlerweile eine App fürs Smartphone, mit der es spielerisch möglich ist, den Blutzuckerspiegel von Kindern zu messen, welche von Diabetes Typ 1 betroffen sind. Allerdings befinden sich auch heute noch die Arzneimittelformen für die Kleinen in Kinderschuhen, was sich dringend ändern sollte.
Die vier Phasen in einer Arzneimittelstudie
Es werden in Österreich jedes Jahr rund 350 Arzneimittelstudien eingereicht. Dabei wird die dafür benötigte Genehmigung durch die Ethikkommission sowie das Bundesinstitut für Sicherheit im Gesundheitswesen erteilt.
Die einzelnen Studienphasen
Am besten werden bei den einzelnen Studienphasen Doppelblindstudien durchgeführt. Dabei sollen weder die Teilnehmer selbst, noch die Ärzte wissen, wer das echte Medikament bekommt und wer ein Placeboprodukt einnimmt. So ist es möglich, die jeweiligen Symptome unvoreingenommen zu bewerten.
1. Phase:
Bei der ersten Phase wird das Medikament an einem gesunden Menschen angewendet. Dabei handelt es sich um 10 bis 100 Teilnehmer. In dieser Phase werden die Wirkstoffaufnahme im Organismus sowie die Verteilung, sie Ausscheidung und die Wirkstoffkonzentration getestet. Auch die Verträglichkeit wird im Zeitverlauf unter die Lupe genommen
2. Phase:
In der zweiten Phase wird das Medikament zum ersten Mal an einschlägig erkrankten Personen angewendet. Da bei handelt es sich in der Regel um mehrere Hundert Teilnehmer. In dieser Phase geht es vor allem um die Dosisfindung und um die Verträglichkeit des Medikaments bei erkrankten Personen.
3. Phase:
Die dritte Phase soll beweisen, wie sich das jeweilige Medikament im Vergleich zu einer schon bestehenden Therapie oder aber im Verhältnis zu Placeboprodukten wirkt. Dabei wird die dritte Phase an einer großen Anzahl an Patienten durchgeführt und findet sogar meistens länderübergreifend statt. Nachdem die dritte Phase erfolgreich abgeschlossen wurde, beginnt der Antrag auf Zulassung.
4. Phase:
Nach der Markteinführung vom Medikament wird die jeweilige Datenbank immer weiter fortgeführt. Gesammelt werden unter anderem Langzeit- und Nebenwirkungen. Kein Wunder, denn jetzt gibt es Millionen Teilnehmer. Das Medikament selbst muss sich nun unter den Alltagsbedingungen bewähren, wobei Wechselwirkungen und Einnahmefehler mit einberechnet werden.
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